法治零距离讯  合肥市市场监督管理局近日公布一起妨害药品管理案件，当事人方静因未取得药品经营许可证销售未取得批准证明文件的肉毒素，被依法没收涉案药品并处罚款 1 万元。这一案件凸显了医疗美容领域药品流通的监管漏洞，也为消费者敲响了非法医美药品的安全警钟。

　　一、案件详情：无证销售未获批肉毒素根据合市监处罚〔2025〕76 号行政处罚决定书，方静在未取得药品经营资质的情况下，通过非正规渠道购入 9 盒涉案肉毒素并对外销售。经调查，这些肉毒素未取得国务院药品监督管理部门的批准证明文件，属于禁止流通的非法药品。

　　关键事实：

　　违法行为：违反《药品管理法》第二十四条(药品上市审批要求)和第五十一条(经营许可制度)。

　　处罚依据：依据《药品管理法》第一百一十五条，结合《行政处罚法》及地方裁量基准，对货值金额按十万元计算，处以 0.1 倍罚款。

　　处罚结果：没收全部涉案药品，罚款 1 万元，限期 15 日内履行。

　　合肥市市场监管局相关负责人表示，该案是 2025 年药品安全巩固提升行动中的典型案例。今年以来，该局已查处药品违法案件 51 件，其中医疗美容类药械是重点整治领域之一。

　　二、行业风险：非法肉毒素的致命隐患肉毒素作为医疗用毒性药品，其生产、销售和使用均受到严格管控。国家药监局明确规定，注射用 A 型肉毒毒素不得通过零售企业或网络平台销售，且只能由医疗机构采购使用。然而，非法渠道流通的肉毒素屡禁不止，其危害主要体现在三方面：

　　成分不明：部分非法肉毒素可能含有超量毒素或违禁成分。例如，江西龙南市某案件中，涉案肉毒素被检出 A 型肉毒素，且销售者无医疗资质，注射后可能导致肌肉麻痹甚至呼吸衰竭。

　　储存风险：非法药品通常缺乏冷链运输和规范储存条件，可能导致药效失效或变质。中山市曾通报多起因使用变质肉毒素引发的中毒事件。

　　法律后果：根据《刑法》规定，销售未经批准进口的药品若 “足以严重危害人体健康”，将构成妨害药品管理罪。印江县首例肉毒素案中，当事人因非法销售被判处有期徒刑七个月。

　　三、监管动态：合肥强化医美药品全链条治理针对医疗美容行业乱象，合肥市市场监管局近期采取多项措施：

　　专项检查：对全市医美机构开展肉毒素专项检查，重点核查采购渠道、储存条件和使用记录。截至目前，已检查 153 家医美机构，立案查处 8 件。

　　数字监管：依托 “合肥市食品药品风险管理业务系统”，对 6966 家网络销售药械主体进行动态监测，锁定 114 家重点企业实施 “靶向监管”。

　　行刑衔接：建立 “食药环知” 联合执法机制，与公安、法院等部门协同打击非法药品流通。2024 年以来，已移送肉毒素相关刑事案件 3 起。

　　四、消费者警示：如何识别正规医美药品合肥市市场监管局提醒消费者，选择医美服务时应注意以下事项：

　　查证资质：确认机构持有《医疗机构执业许可证》，医师具备《医师资格证书》。

　　核查药品：正规肉毒素包装盒应贴有 20 位中国药品电子监管码，可通过国家药监局网站查询真伪。

　　留存证据：要求机构提供药品进货凭证，并在注射时全程监督配药过程，防止调包。

　　五、专家观点：非法医美药品需多方共治安徽省药品监督管理局专家指出，非法肉毒素的流通反映出行业监管的复杂性：

　　源头治理：加强对药品生产企业的监管，防止非法原料流入市场。

　　技术赋能：推广 “码上放心” 追溯平台，实现药品全链条可追溯。

　　社会共治：鼓励消费者通过 12315 热线举报非法医美线索，形成 “监管 + 舆论” 双重震慑。

　　目前，合肥市市场监管局已责令方静立即停止违法行为，并将该案纳入企业信用档案。下一步，该局将继续深化药品安全专项整治，全力维护公众用药安全。

　　(本文信息综合自合肥市市场监督管理局通报、国家药监局公开数据及典型案例)